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REQUISITOS DE CALIDAD DE LAS MATERIAS PRIMAS DE USO FARMACÉUTICO: FARMACOPEA

 La calidad de las materias primas de uso farmacéutico esta regulada ofbialmente con el objetivo de garantizar el empleo segurc de los medicamentós. En Bolivia, la lejislación nacional sobre la calidad del medicamento esta regulada por el Ministerio de Salud a través de

: AGEMED: Agenda Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud.

CONCAMYT: Laboratorio de control de calidad de medicamentos y toxicología.

REQUISITOS DE CALIDAD DE I AS MATERIAS PRIMAS DE USO FARMACÉUTICO: FARMACOPEAS

De entre toda la normativa existente destaca «=.1 uso preceptivo de la farmacopea, que es un compendio en permanente actualización de informaciones, generales y monográficas, sobre la calidad de las materias primas utilizadas en la elaboración de medicamentos de uso humano y veterinario.

REQUISITOS DE CALIDAD DE LAS MATERIAS PRIMAS DE USO FARMACÉUTICO: FARMACOPEAS

La información contenida en la monografía de una materia prima farmacéÚtica se estructura en los siguientes capítulos:

1.-Descripción y carácterísticas

2. Identificación,

. 3. Ensayos.

4. Valoración

5. Etiquetado

SUSTANCIAS PARA USO FARMACÉUTICO: CONCEPTOS La farmacopea refine como «sustancias para uso farmacéutico» todos aquellos principios activos o excipientes, orgánicos o inorgánicos, utilizados de manera directa o como materias primas para producir productos farmacéuticos de uso humano o veterinario.

PRINCIPIO ACTIVO FARMACÉUTICO

Se define como tal cualquier sustancia o mezcla de sustancia fabricación de medicamentos y que tienen por finalidad proporcionar actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades. Comúnmente se les denomina con el acrónimo de su denominación inglesa (API, ingrediente farmacéutico activo)

Características Y REQUISITOS GENERALES DE LOS EXCIPIENTES La Farmacopea Europea define un excipiente corno toda sustancia que acompaña al principio activo en una preparación farmacéÚtica para garantizar que esta presente las propiedades físicas y biofarmacéuticas requeridas por su diseño.

FUNCIONALIDAD  DE LOS EXCIPIENTES

La Agencia Española de medicamnento

clasifica los diferentes excipientes según su funcionalidad: sustancias de carga, dísgregantes, lubricantes, colorantes, antioxidantes, conservantes, adyuvantes, estabilizantes, espesantes, emulsionantes, solubilizant es, potenciadores de permeación, aromatizantes y sustancias aromáticas, etc., y también los componentes de la cobertura exterior de los medicamentos, como las capsulas de gelatina.

ADITIVOS UTILIZADOS EN LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS Los aditivos son sustancias añadidas a una formulación para corregir sus carácterísticas organolépticas o para mejorar su conservación

COLORANTES  Según la FDA, un aditivo de color es cualquier tinte, pigmento u otra sustancia capaz de colorear un alimento, medicamento, cosmético o cualquier parte del cuerpo humano. Los materiales colorantes para medicamentos deben cumplir los requerimientos generales de los colorantes alimentarios, así como algunos requisito; específicos de pureza.

COLORANTES Los usos farmacéuticos de los colorantes son principalmente la fabricación de las diferentes capsulas de gelatina, recubrimiento de comprimidos, colorantes de formas sólidas y de soluciones orales. En la industria farmacéÚtica se utilizan:

+ Colorantes naturales: Tintes solubles en agua. Colorantes artificiales: Laces insolubles en agua, de temario de partícula fino. Oxido de hierro de alta pureza y dióxido de titanio.

COLORANTES NATURALES O TINTES SOLUBLES 

A pesar de su nombre, son preparados sintéticos derivados de sustancias de origen animal, vegetal o mineral. Se presentan en forma de polvo o granular. Provienen de una variedad de fuentes naturales, como semillas (achiote), raíces (cúrcuma), verduras (color de col roja; concentrado de jugo de remolacha), algas (beta caroteno), insectos (carmín/cochinilla), y frutas (extracto de piel de uva).

COLORANTES NATURALES O TINTES SOLUBLES

Su poder de coloración es menor que el del resto de colorantes, son menos estables hacia la luz y el calor, y sus propiedades son mas variables lote a lote.

LACAS Se preparan precipitando un tinte soluble en una base o sustrato insoluble como: alumina, oxido de zinc, carbonato de calcio o talco. El color de una laca se manifiesta al dispersarse en un medio. En comparación con los tintes puros, las lacas tienen una opacidad superior y una mayar estabilidad hacia la luz y el calor. Su naturaleza insoluble y excelente uniformidad en la distribución del color evita problemas como Ir migración y el moteado, lo que las hace idóneas pi- ra el recubrimiento de comprimidos.

ÓXIDOS

Consisten básicamente en óxidos sintéticos de hierro, principalmente obtenidos a partir de sulfato ferroso. Los colores mas comunes son el amarillo, rojo y negro. Su principal ventaja funcional es que presentan una estabilidad del color excelente y una mejor uniformidad de distribución del color que el resto de tipos.

SABORIZANTES La clasificación general empleada para

identificar los sabores:

• Ácido • Amargo Salado • Dulce • Sin sabor

SABORIZANTES 

 Correlación entre el sabor y las carácterísticas químicas:

Sabor……….. Carácterística química

Ácido salado….. Iones H Presencia simultánea de aniones y cationes

Amargo ……………Sales con alto peso molecular

Dulce ………………..Compuestos polihidroxilados, alfa – aminoácidos

SABORIZANTES Un sabor aceptable para un paciente considera lo siguiente:

• Identificar rápidamente el sabor.

• Desarrollo completo e inmediato del sabor.

 • Aceptable sensación en la boca.

 • Corta permanencia.

 ♦ Ninguna sensación indeseable.

SABORIZANTES .-Algunos ejemplos de Saborizantes que pueden emplearse para enmascarar el sabor de lo fármacos:

 SABOR                                                              SABOIRIZANTE

DULCE                                                  VAINILLA, FRUTALES, UVA, CHICLE, BAYAS DULCES

Ácido                                                   Limón, LIMA, NARANJA, CEREZA,FRANBUEZA

 SALADO                                                  NUEZ, CANELA

 AMARGO                                 Anís CAFÉ, CHOCOLATE. MENTA, CEREZA, DURAZNO NARANJA

 Metálico                                  MENTA, UVA

EDULCORANTES Los agentes edulcorantes se usan para edulcorar formas farmacéuticas orales y para enmascarar sabores desagradables.

MECANISMO FUNCIONAL, Los agentes edulcorantes se unen a los receptores de la lengua responsables de la sensación de dulzura. Entre más tiempo permanezca la molécula edulcorante unida al receptor, mas dulce se percibirá la sustancia. La sacarosa es el estándar para dulzura.

PROPIEDADES FÍSICAS

Las propiedades físicas primarias pertinentes a los edulcorantes se relacionan con su compatibilidad con los demás ingredientes de la formulación (p.Ej., ingredientes ácidos), las condiciones de procesamiento (p.Ej., calentamiento), la distribución y el tamaño de partícula, el contenido de humedad, el isomerismo, la dulzura y la capacidad para enmascarar el sabor. Estas pro PROPIEDADES QUÍMICAS.- Los edulcorantes se pueden dividir en tres grupos principales

: • Azúcares (que presentan una estructura de anillo)

• Alcoholes de azúcares (azúcares sin estructura de anillo)

• Edulcorantes artificiales. Todos los edulcorantes son hidrosolubles.

PROPIEDADES Químicas

La estabilidad (11 muchos edulcorantes se ve afectada por el pH y por los demás ingredientes en la formulación. Algunos edulcorantes pueden catalizar la degradación de algunos ingredientes activos, especialmente en líquidos y en los casos en que los procesos de fabricación incluyen calentamiento.

CLASIFICAC1ON

Edulcorantes nutritivos: Son aquellos que al consumirse producen 4 kilocalorías per gramo. Dentro de este grupo se encuentran la sacarosa o azúcar, la glucosa, la fructosa, la miel, los polialcoholes como el sorbitol, manitol y el ‘cuita Los polialcoholes aportan 2.4 kcal por gramo

CLASIFICACIÓN

 Edulcorantes no nutritivos:

Son sustancias que endulzan pero que no aportan kilocalorías, o por la poca cantidad que se utiliza el aporte calórico es mínimo. Se destacan por su sabor intensamente dulce. Algunos edulcorantes no nutritivos tienen límite máximo de uso en determinados alimentos, como por ejemplo en alimentos con valor energético reducido o en bebidas

reducidas en calorías.

CLASIFICACIÓN Otra clasificación los divide en:

-Edulcorantes naturales o calóricos: Son aquellos que provienen de los alimentos o de otras sustancias de la naturaleza.

-Edulcorantes artificiales o no calóricos: Son sustancias que tienen un alto poder edulcorante aunque no aportan calorías. Suelen combinarse dos tipos de edulcorantes diferentes, ello hace que aumente su poder endulzante.

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