Apuntes para todos los estudiantes y cursos

Ceras dentales

LEGISLACIÓN VIGENte


El Actual técnico superior en prótesis dentales se denomino primero mecánico de Taller, después mecánico dental o mecánico dentista

Tradicionalmente ha sido una profesión oscura oficialmente inexistente y Ejercida en la ilegalidad mas absoluta .La ley 10/1996 de 17 de Marzo regula la Profesión de odontólogo y la de otros profesionales son los higienistas Dentales y los protésicos dentales.Real Decreto 1594/1994 de 15 de Julio recoge El mandato de la ley y la desarrolla regulando las profesiones relacionadas con La salud dental.( el Real Decreto amplia la ley).

PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA


La prescripción facultativa es un documento imprescindible y exigible al clínico, Al odontólogo, para la realización de la prótesis dental.Solo podrá efectuara un odontólogo o estomatólogo y debe contener los Siguientes datos:Nombre del facultativo.Dirección.Localidad donde ejerce su actividadNúmero De colegiado Carácterísticas especificas de diseño.Materiales de la prótesis Nombre De la persona a lo que va asesinado prótesis o el producto en media,Fecha de la PrescripciónFirma del prescriptor.

3.PRÓTESIS DENTALES

Se Define como practicas dentales aquellos aparatos, instrumentos mecanismos que Sustituyan a dientes y u otras cosas estructuras bucales, devolviendo a las Personas sus capacidades funcionales, relacionados con el aparato estomatognático (boca-mandíbula).

Legalmente el Real Decreto 1591/2009 de 16 de Octubre establece en el Articulo 2º las prótesis dentales como producto a medida.Un producto a medida Es un producto sanitario fabricado específicamente según la prescripción de un Facultativo especialista en las que este haga constar bajo su responsabilidad Las carácterísticas especificas de diseño y que se destine únicamente a un Paciente determinado.

En este mismo Real Decreto se define al fabricante como la persona física o Jurídica responsable del diseño, fabricación como la persona física o jurídica responsable Del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto Sanitario con vistas a la puesta en el mercado independientemente de que estas Operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta De aquella.

Por ello el protésico dental responsable de las prótesis elaboradas en un Laboratorio de prótesis dentales esta sometido a las normas y deberes como Fabricante.

Así mismo los laboratorios de prótesis dentales deberán reunir los Requisitos establecidos y estar en posesión de la licencia previa de Funcionamiento de instalaciones ( cap 2 art 8

Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación , importación, Agrupación o esterilización de productos sanitarios y las instalaciones que se Lleven a cabo dichas actividades requerirán licencia previa de funcionamiento, Otorgada por la AEMPS se otorgará una única licencia previa de funcionamiento Que acompañará las instalaciones y las actividades que desarrollaran en las Mismas.

Las licencias de funcionamiento tendrán un periodo de validez que se Especificara en el documento de autorización y podrán revalidarse a petición del Interesado.Los requisitos para obtener la licencia previa de funcionamiento como Fabricante del producto sanitario a medida son las siguientes:.-Estructura Organizativa capaz de garantizar la calidad de los productos.-Instalaciones, Procedimientos, equipamiento y personal adecuado.-Disponibilidad de un responsable técnico titulado, cuya titulación acredite Una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo y quien Ejercerá la supervisión directa de tales actividades .

-Sistema de archivo documental de documentación de cada producto fabricado. El archivo deberá constar de documento de cada producto fabricado, documento de Trazabilidad (seguimiento) durante la fabricación, documento de reclamaciones y Devoluciones, doc. De diseño y prestaciones, doc. Identificativa de comercialización Y doc. De conformidad.-Persona de contacto para las actuaciones relacionadas Con el sistema de vigilancia.

Los protésicos dentales son fabricantes de productos sanitarios a medida. Por ello deberán cumplimentar siempre la declaración de conformidad.

La declaración de conformidad debe incluir siempre los siguientes datos:

-Nombre y dirección del fabricante.-Datos que permitan identificar el Producto en cuestión.-La afirmación de que el producto se destina a ser Utilizado exclusivamente por un paciente determinado y el nombre de dicho Paciente con un código numérico que lo identifique inequívocamente.-Nombre del Prescriptor que haya hecho la prescripción correspondientemente y en su caso el Nombre del centro sanitario, clínica dental.-Carácterísticas especificas del Producto indicadas en la prescripción.-Declaración de que el producto en cuestión Se ajusta a los requisitos esenciales enunciados en el Anexo 1 de este Real Decreto 1591 / 2009.

En el anexo 9 se establece criterios de clasificación de los productos Sanitarios.

SEGÚN SU DURACIÓN:Uso pasajero


Aquellos destinados a utilizarse de forma Continua durante menos de 60 min. ( torunda, mascarilla ).

Uno a corto plazo

Destinados normalmente a utilizarse de forma Continua durante un periodo de hasta 30 días (composite).

Uso prolongado

Aquellos destinados a utilizarse mas de 30 día SEGÚN SU GRADO DE INVASIÓN.Producto invasivo.
Es Aquel que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por Un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.Un orificio Corporal es cualquier abertura natural del cuerpo o una abertura artificial Creada de forma permanente como son los estomas.Un producto invasivo de tipo quirúrgico Es un producto que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie Corporal por medio de una intervención quirúrgica en el contexto de intervención Quirúrgica.

Producto implantable

Es Cualquier producto diseñado para ser implantado en el cuerpo humano o para Sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular.

Estos productos se colocan mediante intervención quirúrgica y están destinadas A permanecer al menos 30 días después de la intervención quirúrgica.Prótesis de Rodilla, cadera, mama, marcapasos).

No se permite realizar comentarios.